隨著2019年12月份藥品管理法的實施,2020年多項配套法規(guī)、政策陸續(xù)落地,2020年7月1日施行的法規(guī)有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》、《網(wǎng)絡(luò)直播營銷行為規(guī)范》;《醫(yī)療器械清洗劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》、《醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調(diào)整》共12個。

藥品監(jiān)督管理辦法和藥品注冊管理辦法

2020年3月30日國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,該《辦法》將于2020年7月1日正式實施。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩個辦法全面落實《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求,充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度改革成果,對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計,問題導(dǎo)向更明確,監(jiān)管理念更具科學(xué)性,對全面提高藥品注冊環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平,保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。

第2次修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施日期是哪天？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布，2012年11月6日衛(wèi)生部部務(wù)會議第1次修訂，2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議第2次修訂，根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過、2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。

該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章184條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）予以廢止。