湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監(jiān)督管理實行確保質量、有效配送、服務醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構組織的公開招標中中標的藥品生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、疾病預防控制機構等。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調全省基本藥物質量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產、流通和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當地政府領導下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確保基本藥物質量安全。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網的作用。

第二章 生產監(jiān)管

第六條 基本藥物生產企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準，省食品藥品監(jiān)督管理部門應給予支持。

基本藥物生產企業(yè)提高藥品標準按藥品注冊補充申請的要求申報相關資料。

經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關品種的質量標準予以調整的，基本藥物生產企業(yè)應即時按照新的藥品標準組織生產。

第七條 基本藥物生產企業(yè)應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確保藥品質量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據國家食品藥品監(jiān)督管理局關于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質量受權人制度，確保藥品質量。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)進行生產工藝和處方核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據生產企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產企業(yè)應當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產品種、批次、數量、質量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十一條 基本藥物可依法委托生產，由委托方承擔質量責任。委托方本身不進行生產，申請委托生產行政許可的，原則上不予批準。

委托方應當嚴格監(jiān)督受托藥品的生產質量，委托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其履行監(jiān)督義務的情況。

受托方應嚴格按照委托方注冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源，受托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其受托生產的情況。

第三章 流通監(jiān)管

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農村的藥品供應網和藥品監(jiān)督網，保障基本藥物的及時供應與質量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設置標準》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經營。

第十三條 基本藥物配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。基本藥物配送企業(yè)對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，應當根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應當簽訂購銷合同并明確質量責任，對質量責任的約定應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應當索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱）。所銷售藥品應附銷售出庫單，與銷售出庫單的相關內容對應，金額相符；所購進藥品票貨內容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應按國家有關規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，查驗、留存、制作相關文件、票據和記錄。購銷基本藥物的文件、票據和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應嚴格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，做好拆零記錄，并將原包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內容。

零售藥店應當按規(guī)定配備藥學技術人員對購藥者進行用藥指導。

第十六條 市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依據該條例嚴厲查處。

第四章 抽驗和電子監(jiān)管

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗年度計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調本省基本藥物的監(jiān)督抽驗，確保本省基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應根據省食品藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結合本地實際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案，加強對本轄區(qū)內基本藥物經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強溝通協(xié)調，提高監(jiān)督抽驗工作效能，減少重復抽驗。對基本藥物的抽驗結果，應通過包括《藥品質量公報》在內的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產、經營企業(yè)應當按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整地錄入基本藥物品種進、銷、存的相關數據；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，督促基本藥物生產、經營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第五章 預警機制、誠信體系和信息公開

第二十條 基本藥物生產、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測、報告和應急制度，確定專門機構或專門人員負責本單位藥品不良反應報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應監(jiān)測工作機制，指導和督促轄區(qū)內有關單位做好藥品不良反應報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預警和應急處置機制，及時對基本藥物不良反應的病例報告進行分析評價，提高預警能力。

第二十一條 基本藥物生產經營企業(yè)應建立健全規(guī)章制度、加強內部管理，依法生產，誠信經營。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加快藥品生產經營企業(yè)誠信體系建設，將涉及基本藥物生產經營的誠信情況列為誠信評價的主要內容，對質量信用等級A級以上的企業(yè)，在藥品招標采購中予以優(yōu)先推薦。

第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將本轄區(qū)基本藥物生產企業(yè)名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門；省食品藥品監(jiān)督管理部門應將有關情況通報省基本藥物招標采購機構。企業(yè)因嚴重違反藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)定給予停產停業(yè)整頓、吊銷許可證或藥品批準證明文件、收回認證證書等的行政處罰、行政處理的，應即時通報基本藥物招標采購機構，建議撤銷其投標資格。對醫(yī)療機構使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實施。