藥品召回制度

為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。
1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥劑科馬上用院內短信和電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，等待處理。
2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，并向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
（1）、臨床科室發現嚴重不良反應后應及時與藥劑科聯系。
（2）、藥劑科應派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。并在全院范圍內暫停使用該藥品。對藥品不良反應初步進行分析、評價。
（3）、如確定為不良反應應及時上報到市藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
（4）、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購中心，再由采購中心與藥品供應商聯系退藥事宜。

企業經營藥品質量的藥品召回制度怎么寫?

文件名稱：藥品的召回程序 編號：PNXYC-QM-004-2009
起草部門：質管部 起草人： 審閱人： 批準人：
起草日期： 批準日期： 執行日期： 版本號：第1版
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1.目的：
規范由于各種原因需召回的藥品。
2.范圍：
適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。
3.職責：
銷售部、市場部及營銷中心實施召回工作，質管部負責召回工作的監督。
4.內容：
藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責令召回。
企業售出藥品后發現該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。
4.1藥品售出后發生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。需召回時應立即召回。
4.1.1進貨質量檢查驗收和在庫養護檢查中未能發現并已售出的假劣藥品。
4.1.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。
4.1.3國家或地方藥品監督管理部門發文要求停止銷售或使用的藥品。
4.1.4公司正常發出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，且不是貯存原因造成的內在質量不合格者已被確認為不合格的藥品。
4.1.5公司正常發出已在銷售途中，但生產廠家發現該批藥品有質量問題需召回者。
4.1.6公司正常發出已在銷售途中，用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需同批號召回者。
4.1.7公司正常發出已在銷售途中，但發現有嚴重不良反應需召回者。
4.1.8公司發貨出現差錯、發錯的藥品。
4.2由質管部下達《藥品召回通知單》，銷售、市場部及營銷中心查閱銷售記錄，確認后將通知單將發到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。
4.3 公司所有員工都應當協助藥品生產企業履行召回義務，質管部負責按照召回計劃的要求及時傳
達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
4．4公司所有員工應積極配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。的召回工作，并負責所負責客戶藥品的追回落實工作。
4.5質管部監督該藥品召回的實施。并在最終寫出《藥品召回報告》，歸入該藥品的質量檔案。