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您現在的位置: > 執業護士 > 召回的藥品怎么處理?

召回的藥品怎么處理?

一般產品召回以后都是以廢品的方式處理的


藥品召回的意義在于:發現存在安全隱患、不良反應、質量不合格等問題的藥晶,及時向客戶收回進行處理。這種方法體現了確保藥品安全、有效。


藥品召回分三個等級,可以由生產廠家、經營企業、銷售商、醫療機構、藥品監督管理部門等,向流通市場、企業單位等,發出藥品召回通知。

國家一級召回的規定

法律分析:一級召回指食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的,食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動,并在10個工作日內完成召回工作。

法律依據:《藥品召回管理辦法》 第十四條 根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:(一)一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(二)二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況,科學設計藥品召回計劃并組織實施。

藥企不合格退貨或召回的物料或產品應該如何管理

一律銷毀。
管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,于2019年12月1日起施行。
第一章 總 則
【法律條文】
第一條 為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。

本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。

第五條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。

第十一條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

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