國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：

主要職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作。

（十）完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

（十一）職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十二）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。

4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。