根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。藥品召回具有4個特點:召回的藥品已投放市場,存在可能或已經危及人體健康和生命安全的缺陷,而且這種缺陷是由于研發、生產等原因造成的,這也是促使藥品召回成立的要件。召回的主體是藥品生產企業,經營企業是履行召回的輔助人,各級藥監部門負責藥品召回的監督工作。藥品召回有嚴格的法定程序、調查評估機制,召回方式主要有主動召回和責令召回兩種。對缺陷藥品的回收、更換、退貨和時限要求、損害賠償、法律責任等都有明確的規定。
《中華人民共和國藥品管理法》 第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
第一章 總 則第一條 為加強食品生產經營管理,減少和避免不安全食品的危害,保障公眾身體健康和生命安全,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內,不安全食品的停止生產經營、召回和處置及其監督管理,適用本辦法。
不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。第三條 食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務,建立健全相關管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫,為不安全食品的停止生產經營、召回和處置提供專業支持。第六條 國家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息,根據食品安全風險因素,完善食品安全監督管理措施。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息,監督食品生產經營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業協會加強行業自律,制定行業規范,引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。
鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處置等活動進行社會監督。第二章 停止生產經營第八條 食品生產經營者發現其生產經營的食品屬于不安全食品的,應當立即停止生產經營,采取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全風險。
食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的,縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬于不安全食品的,應當及時采取有效措施,確保相關經營者停止經營不安全食品。第十條 網絡食品交易第三方平臺提供者發現網絡食品經營者經營的食品屬于不安全食品的,應當依法采取停止網絡交易平臺服務等措施,確保網絡食品經營者停止經營不安全食品。第十一條 食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者,尚處于其他生產經營者控制中的,食品生產經營者應當立即追回不安全食品,并采取必要措施消除風險。第三章 召 回第十二條 食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬于不安全食品的,應當主動召回。
食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的,縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。第十三條 根據食品安全風險的嚴重和緊急程度,食品召回分為三級:
(一)一級召回:食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的,食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。
(二)二級召回:食用后已經或者可能導致一般健康損害,食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。
(三)三級召回:標簽、標識存在虛假標注的食品,食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在瑕疵,食用后不會造成健康損害的食品,食品生產者應當改正,可以自愿召回。第十四條 食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃后,必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的,食品生產者應當立即修改,并按照修改后的召回計劃實施召回。第十五條 食品召回計劃應當包括下列內容:
(一)食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系方式等基本情況;
(二)食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域范圍;
(三)召回原因及危害后果;
(四)召回等級、流程及時限;
(五)召回通知或者公告的內容及發布方式;
(六)相關食品生產經營者的義務和責任;
(七)召回食品的處置措施、費用承擔情況;
(八)召回的預期效果。